欧盟化学品REACH法规

 

欧盟议会和欧盟理事会分别于2006年12月13日和12月18日通过了欧盟化学品管理新法NO1907/2006EC,即《“Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals关于化学品注册、评估、许可和限制规定》(简称REACH)。该法规将于2007年6月1日正式生效。

一、     REACH法规的范围

目前在市场上大约流通10万种化学品,其中约有3万种年销售量超过1吨。欧盟市场上约3万种化学产品及其下游的纺织与服装、鞋、轻工、玩具、电子产品、家具、制药等产品分别纳入注册、评估、许可3个管理监控系统,未纳入该管理系统的产品不能在欧盟市场上销售。REACH所说的物质是指纯粹的化学品,包括元素和稳定的化合物和稳定的添加剂,比如金属和天然材料。配制品是指几种物质进行有目的的混合的产品,比如颜料和油漆。产品是指有一定的形状,有固定的用途,如计算机、汽车和纺织品。所以,REACH涉及的范围远远超出化工行业及相关行业的范畴。

二、     注册,

REACH法规的一项重要原则是“No data,No market” (没有数据,没有市场),即意味着没有注册,就不得合法投放欧盟市场。

1、  年产量或进口量超过1吨的所有化学物质需要注册,年产量或进口量10吨以上的化学物质还应提交化学安全报告。产品中所含化学物质,如果在正常的、可预见的使用条件下可以释放,且每个制造商/进口商所涉及的产品的化学物质含量超过1吨/年,需在欧洲化学品局注册。但如果该化学物质的此种用途已被注册,则不再需要注册。(注:如果产品中所含化学物质在正常使用条件下不产生释放,不论数量多少,均不需要注册,不受REACH管辖。)

2、  REACH规定了一系列不需注册的例外:

聚合物(第2和第6条)

植物防护剂(第15条)

某些产品中的物质(第7.1条)

附件IV和V列出的物质

用于产品和工艺开发的物质五年中不需注册(第9条)

医药和食品添加剂使用的物质

放射性物质、海关监管的出口物质、非孤立的中间产品以及垃圾(第2条)

重复进口的化学品

3、  注册主体

欧盟境内的物质、配制品、物品生产商;欧盟境内的物质、配制品、物品进口商;非欧盟物质、配制品、物品生产商:必须通过欧盟境内的唯一代表(OR)来履行注册义务。

4、  注册方式

根据REACH法规要求,对欧盟出口1吨以上化学品的非欧盟企业不能自行向欧盟化学品管理局注册,只能通过两种方式完成注册程序:一是由位于欧盟的化学品进口商进行注册,为完成相关的注册程序,进口商要求出口商尽可能提供有关化学品构成和特性方面的详细信息;二是由出口商在欧盟指定一家“唯一代表”代理其进行注册。但不论通过何种方式进行注册,出口商都有义务提供注册所需的相关信息,注册相同化学品的企业,须分享数据、分担相关费用、联合提交有关信息。

5、  注册资料:申请人提供的基本注册资料包括:申请人姓名和联系方式、物质名称、数量、生产及使用资料、物质等级及特性、安全使用指导、情况说明、研究资料汇总、质量安全数据以及保密要求(详见REACH附件VI)。涉及的数量不同,REACH要求提供的资料深度也不相同,具体要求如下:

数量REACH要求的资料内容

≥Ý1吨/年见REACH附件VII

≥Ý10吨/年见REACH附件VII+VIII

≥Ý100吨/年见REACH附件VII+VIII+IX

≥Ý1000吨/年见REACH附件VII+VIII+IX+

对于生产/进口(包括配制品中的化学物质)超过10吨/年的化学品,申请者还应该对该物质从生产到销毁的全过程进行安全评估(CSA),并提交一份物质安全报告(CSR)。报告中应说明物质可能的危险特性,告知对人类健康的危害,物理化学的风险、对环境的危害以及是否属于PBT或vPvT物质以其危害。报告还应该包括一份该物质的所有用途清单。

三、     评估(Evaluation) 包括档案评估和物质评估。档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。评估主要由欧洲化学品局及各成员国相关机构负责,评估包括两个内容,一是对注册资料的审核,二是对化学物质的审核。

四、     许可(Authorization) 对具有一定危险特性并引起人们高度重视的化学物质的生产和进口进行许可。对于致癌物质、改变遗传、或者影响繁殖的物质(CMR)、不能自然分解、并在生命体中积累、导致慢性中毒的物质(PBT)和特别持久、特别生物积累的物质(vPvB),以及对人类健康和环境已经证明有严重后果的化学物质,不论其数量多少,均需要获得许可才能进入市场。

五、     限制(Restriction) 如果认为某种物质或其配置品、制品的制造、投放市场或使用导致对人类健康和环境的风险不能被充分控制,将限制其在欧盟境内生产或进口。

注:PBT 持久性、生物富积和毒性化学物质

vPvB 高持久性、高度生物富积化学物质

CMR 致癌性、诱变性和生物毒性物质

六、     信息的公开和共享

为避免动物试验和重复试验,REACH强调信息公开和信息共享的原则。在有效保护注册人经济利益的情况下,欧洲化学品管理局将在其网站公布有关化学品名称、等级目录、物理化学数据、毒理试验结果以及安全使用等信息,供查询。对于注册资料中已经公开12年以上的研究资料可以被其他注册申请人共享。(第25条)

所有进行预注册的生产商/进口商应参加“化学物质信息交流专业论坛”(简称SIEF)。通过对现有资料的交流,确定补充试验的题目及实施办法,避免重复试验,减少费用,最终方便办理注册手续。(第30条)

欧洲化学品局将建立一个欧盟中心数据库(IUCLID),集中所有注册资料,供欧盟国家、生产商、进口商、贸易商和下游用户注册使用。(第111条)

七、     费用

REACH注册费用包括以下三个方面:向ECHA缴纳的行政费用,向代理机构支付的代理费、数据费用(包括数据共享费用、数据费用、测试费用等)。在注册整体费用之中,数据费用往往占据最大的比例;物质吨位级别较高的时候,行政费用也是一大笔支出。降低REACH注册费用主要可以通过以下两种途径:一是行政费用减免。若判定为中小微企业,则可享受一定的优惠;若物质满足严格可控的中间体的条件,则不管其吨位如何,其缴纳的行政费均以1至10吨/年的行政费计。二是合理控制数据费用。按照企业具体情况选择参加注册联合体Consortium、购买LOA和参加SIEF。 如果物质符合严格可控条件下的中间体,则其数据的费用可以大幅度降低。

注册费用
重量 基本收费 联合注册/每个成员 中小企业 中小企业联合注册/每个成员
≥Ý1-10吨 1200€€ 804€€ 900€€ 504€€
≥Ý10-100吨 3257€€ 2182€€ 2443€€ 1368€€
≥Ý100-1000吨 8842€€ 5924€€ 6631€€ 3714€€
≥Ý1000吨 24000€ 16080€€ 18000€€ 10080€€
许可费用 备注
58000€€ 统一收费标准
科研用途的申请(第9条)  
500€€(第一次申请)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

250€€(延期申请)

统一收费标准
申诉费用  
1500€€ 统一收费标准
           

 

八、     REACH规定的责任方

欧盟境内所有从事化学品的生产商、进口商、下游用户及贸易商都应履行REACH规定的义务。

1、生产商和进口商的义务

生产商和进口商是指在欧盟境内生产和进口化学品的自然人和法人。生产商和进口商负责收集相关化学品特性的数据,评估风险,提出减少和控制风险措施建议,考虑下游用户提出的新的用途及该用途的安全操作,关注其产品在整个供货链的安全。

生产商和进口商的具体义务为:

预注册,注册,包括随时更新变化的注册内容;

向下游用户提供信息资料;

必要时还应提出许可申请,遵守限制规定。

2、下游用户的义务

下游用户是指位于欧盟境内、除了生产商和进口商以外的以化学品从事工业或商业活动的自然人和法人。贸易商和消费者不算下游用户。

下游用户应检查上游供货商提供的安全数据报告是否同自己使用方式和安全措施一致;如资料中的措施不够,应向上游供货商反馈;遵守报告中所推荐的风险管理措施;

必要时,下游用户还应向上游供货商反馈注册资料未包括的用途;如果提出的用途涉及商业秘密,或不被上游供货商认可,应该自己提出物质安全报告并提供给欧洲化学品局,必要时提出许可申请。

3、贸易商的义务

贸易商是指在欧盟境内存储、销售或者赠送化学品或配制品的自然人和法人,但不是下游用户。贸易商有义务向其上游供货商和下游用户传递信息资料。

REACH规定,供货链所有参与者对资料的保留期限为十年。

 

九、     REACH注册的方式选择

REACH指令指的是欧盟境内年生产量或进口量超过1吨的物质必须进行注册。所以,中国出口到欧盟的物质如果要进行注册必须通过以下几种方式:

1、在欧盟设立分公司,(此方式成本极高)

2、委托欧盟境内的法人或自然人进行REACH注册(成本同样很高)。

3、委托国内的代理机构进行REACH注册,此代理机构在国外有分公司。

考虑以上三种情况,第一种在欧盟设立分公司的成本最大,涉及到的环节最多。大多数企业都无法做到。第二种委托给国外代理,其优势是外国代理的技术力量比较雄厚,易于获取欧盟下游市场信息。第三种委托国内代理的优势是:成本相对低廉,易于获取国内上游化工企业产品信息,易于解决知识产权的纠纷与代理事务的纠纷。

十、     高度关注物质SVHC清单

十一、限制物质清单

限制物质清单(附件17)至今进行了32次修订,限制物质增加到69项。

十二、协调标准

EN 1811:2011+A1:2015插入人体穿孔部位和与皮肤直接和长期接触的物品的所有柱组件释放镍的参考试验方法

EN 12472:2005+A1:2009用磨损和腐蚀模拟法检测涂层物中镍的释放

EN 16128:2015  眼科光学.镍释放用眼镜架和太阳镜试验的参考方法

十二、化学品安全技术说明书

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书,亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。
它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。在一些国家,MSDS也称作物质安全技术说明书(SDS),ISO 11014中采用SDS术语。
MSDS是化学品生产供应企业向用户提供基本危害信息的工具(包括运输、操作处置、储存和应急行动等)。其主要用途是阐明化学品(化妆品原料)的危害特性,并在整个化学品和化妆品供应链上传递这些危害信息,以指导下游用户(甚至包括消费者)安全的使用、储存及处置化学品和化妆品。
化学品安全技术说明书编写和使用要求
1编写要求
安全技术说明书规定的十六大项内容在编写时不能随意删除或合并,其顺序不可随意变更。安全技术说明书的正文应采用简捷、明了、通俗易懂的规范汉字表述。数字资料要准确可靠,系统全面。
2种类
安全技术说明书采用”一个品种一卡”的方式编写,同类物、同系物的技术说明书不能互相替代;混合物要填写有害性组分及其含量范围。所填数据应是可靠和有依据的。一种化学品具有一种以上的危害性时,要综合表述其主、次危害性以及急救、防护措施。
3使用
安全技术说明书由化学品的生产供应企业编印,在交付商品时提供给用户,作为为用户的一种服务随商品在市场上流通。 化学品的用户在接收使用化学品时,要认真阅读技术说明书,了解和掌握化学品的危险性,并根据使用的情形制订安全操作规程,选用合适的防护器具,培训作业人员。

欧盟化学品法规协调标准

  • EN 1811:2011+A1:2015 直接和长期与皮肤接触的物品和在人体刺穿部分的全部插入组件:镍释出的参考试验方法
  • EN 12472:2005+A1:2009 模拟涂层项目磨损和腐蚀镍释放的检测方法
  • EN 16128:2015 眼镜中镍释放量检测方法
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