合格评定EC

1989年欧盟”认证和测试全球方法”规定采用合格评定程序以有效的实施新方法指令,为了完善合格评定程序,90年和93年又对《全球方法》作了补充。1993年批准的《关于技术协调指令不同阶段的合格评定程序模式以及加贴CE标志规则》对加贴CE标志做出规定并在原有几种合格评定基本模式外又补充了几种派生模式。欧盟2008年修订《技术协调与标准化新方法》,形成“新法令框架New Legislative Framework-NLF”。新法令框架包括市场准入与监管,产品健康、安全,环保基本要求等新方法指令。合格评定也称符合性评定、一致性评定。指直接或间接用来确定是否满足技术法规或标准规定的任何程序。合格评定程序包括取样、测试和检查程序;评估、验证和合格保证程序;注册、认可和批准以及它们的综合程序。按产品危险性的不同程度分为几种模式:生产内部控制、EC型式试验、符合型式要求、生产质量保证、产品质量保证、产品验证、单件验证和完整的质量保证体系。这些不同模式结合在一起形成了一套完整的程序,每一个新方法指令中都规定了适用的合格评定程序的范围和内容。企业可以根据法规要求自主选择适用的评定模式,且自主执行。企业可以采用的符合性评定模式有:

一、自我声明即Declaration of Compliance-DOC

根据欧盟有关条例指令规定,对于一般产品制造商自己依据标准测试、并准备全套技术文件、自行声明符合(文档要保留10年,如果欧盟需要,需在48小时内送达,交欧盟指定公告机构审核)。自我声明相当于保证书,即企业保证其产品符合欧盟法规、指令、标准的自我声明。一般格式如下:

  • 本企业对所申请的出口商品临时注册登记证中所列明的产品做如下郑重声明:   
  • 本企业申请填写内容及所提供检测报告、检测样品等真实有效。
  • 本企业产品原辅材料来自于合格供应方,符合输入国或地区的法规及技术标准的要求。
  • 本企业出口的上述产品符合输入国或地区的法规及技术标准、检验检疫部门和客户的基本要求。
  • 本企业承诺如有虚假将承担与此有关的一切法律责任。

二、第三方评定-CE认证/符合性声明COC
对于安全相关性要求很高的产品,如:机器指令的附录4所列机械,医疗器械、锅炉、燃气具等,需要符合性声明,即所谓的CE认证。企业委托第三方认证、检测机构进行符合性评定,包括检验、检测、评定等合格之后,由欧盟公告机构、认证机构或者测试机构出具符合性声明COC,并由企业签署。

1、符合性声明要求如下:
必须按指令准备符合性声明,如果一个产品有两个或以上适用的指令,则应分别针对每一个指令准备和签署符合性声明。
符合性声明必须包含所有的相关信息,以确定符合欧盟法规、标准。
签署符合性声明,企业还必须提交技术文件TCF(Technical Construction File),包括检测报告,产品技术说明,线路图等技术文件或技术档案,以证明产品在技术上是符合指令要求的。还包含制造商,授权代表和指定机构(如果适用)的详细联系方式,以及产品详细信息,符合的标准或其他技术规范。
2、如果欧盟指定机构颁发《欧盟标准符合性证明书》,就不必签发自我声明了
3、对于一般产品,制造商可以选择符合性声明也可以自我声明。经第三方机构评定后签署的符合性声明更具可信度。
4、根据2008年8月发布的欧盟官方期刊,符合性声明(DoC)的新要求(基本)内容为:

  • 没有XXXXXX(独特的产品标识)
  • 名称和制造商和/或其授权代表的地址:
  • 合格的这个声明是根据制造商(或安装人员)全权负责签发:
  • 声明的对象(允许可追溯性的产品标识。适当时可包括照片):
  • 上述声明的目的符合相关的共同体协调立法:………
  • 相关协调的参考所使用的标准或对符合性声明的规范的引用:
  • 如适用,指定机构……(名称,编号)……执行……(干预说明)……并颁发证书:….

三、第三方评定-法规和指令规定的必须由欧盟指定机构(Notified Body简写为NB)完成的合格评定模式。即指定机构依据指令基本要求,进行产品测试评审,现场审核(必要时)和技术文件评审,然后由制造商和指定机构共同完成合格评定程序,以保证产品符合指令基本要求。最后颁发《欧盟标准符合性证明书》(EC Attestation of conformity),也称型式符合证明书。按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发《欧盟标准符合性证明书》,是产品欧盟符合性评定的最高档证明。

参见:欧盟指定机构NB

法规指令欧洲标准CE认证欧盟注册产品准入技术与服务准入最新欧盟法规认证动态China Legislation & Sts关于我们首页
error: Content is protected !!