CE认证法规指令

欧洲法规标准平台(European Legislation & Standard Platform) 授权发布欧洲议会和理事会、欧盟委员会的欧盟合格评定-CE认证法规(条例、指令、决议)官方权威介绍和解释。

一、《欧盟法规体系介绍》

二、欧盟法规指令历史

1、代码

EEC(Europen Economic Commission):欧洲经济委员会 从建立——1993年的文件名字中用EEC
EC (European Commission):欧洲委员会 1994年——2009年的文件文件名字中用EC
EU(European Union):欧洲联盟,简称欧盟 2010年起的文件文件名字中用EU

2、阶段

·         1985年前:技术要求阶段technical requirements

·         1985-2008:欧共体1985年通过《技术协调与标准化新方法》即新方法New Approach”

·         2008-至今:欧盟2008年修订《技术协调与标准化新方法》,形成以新方法指令New Approach Directives”为主体的新法令框架New Legislative Framework-NLF”

三、新法令框架NLF-CE认证

欧盟2008年修订《技术协调与标准化新方法》,形成新法令框架New Legislative Framework-NLF”。新法令框架包括市场准入与监管,产品健康、安全,环保基本要求等新方法指令,是技术法规,不再涉及具体技术规范和要求。协调标准作为支撑新方法指令的技术规范。所有欧洲生产、进口的产品必须满足新方法指令要求,达到或者超过新方法指令相应的协调标准要求,并根据所有相关新方法指令、协调标准进行检测认证,即欧盟CE认证。旨在严格CE认证、认可、市场监督,以确保产品安全,201011日正式实施。新法令框架主要包括:

(一)、基本法规

1、法规Regulation765/2008/EC规定了CE认证、认可、市场监督和进出口监管,具体措施包括:

·         强化欧盟各港口海关检查进口商品的合格性的责任;

·         制定成员国认可机构通知欧盟各成员国的程序,规定每个成员国只设一个认可机构,其评估通知对整个欧洲地区均有效;

·         严格规定CE标志的尺寸大小,要求CE标志的各组成部分必须有相同的垂直尺寸,不得小于5毫米,无论CE标志被缩小或放大,和原比例规定有细微差别都将被视为误用,将受到成员国法律行动的严厉制止

2、决议Decision768/2008/EC规定了

·         新方法指令原则、相关术语和定义

·         市场主体,如生产商、分销商、进口商的责任

·         规定了合格评定活动由指定评估机构“Notified Bodies”完成

·         细化合格评定程序和流程的不同模块

·         CE标准的印贴要求

3、法规Regulation No. 764/2008/EC规定符合其他技术规范要求的产品在欧盟国家合法销售的模式,加强对NLF框架外产品的协调管理

4、2019624日,欧洲议会和理事会批准发布市场监督和合规条例EC2019/1020。涵盖了没有市场准入具体规定的产品。涵盖但没有市场准入具体规定的产品。

(二)产品新方法指令-CE

A类-通用产品指令

1.机械指令-Directive2006/42/EU

2.通用产品安全指令GPSD

B类-性能指令(又称水平指令,如RoHS),优于A类,适用于所有相关产品

C类-特定产品类指令(又称垂直指令,如电梯指令),优于A类

3. 玩具安全指令TSD-Directive 2009/48/EC

4. 压力容器(运输)TPED指令-Directive 2010/35/EU

5.电子电器限制使用有害物质指令 RoHS II-Directive2011/65/EU

欧盟RoHS豁免清单-20197

-欧盟RoHS执行官方指南文件(联络咨询)

6. 建筑产品法规CPR–Regulation (EU)No 305/2011

7.烟火设备指令-Directive 2013/29/EU和2014/58/EU

8.游艇RCD指令-Directive2013/53/EU

9.民用爆破产品指令-Directive2014/28/EU

10.普通压力容器指令SPVD-Directive2014/29/EU

11.电磁兼容EMC指令Directive2014/30/EU

12.非自动衡器指令-Directive2014/31/EU

13.计量设备MID指令-Directive2014/32/EU

14.电梯指令LD-Directive2014/33/EU

15.防爆产品指令ATEX-Directive2014/34/EU

16.无线电设备指令RED-Directive2014/53/EU

17.低压电器指令LVD-Directive 2014/35/EU

18.压力设备指令PED-Directive2014/68/EU

19.船用设备指令MED-Directive2014/90/EU

20.载人缆车(索道)法规-Regulation(EU)2016/424

21.个人防护装备法规PPE-Regulation(EU)2016/425

22.燃气设备GAR法规-Regulation(EU)2016/426

23.能源相关产品生态设计框架指令ErP-2009/125/EC

24. 肥料产品法规FRP2019/1009

(三)旧医疗器械CE认证法规指令(过渡期作废)

  1. 源植入医疗器械指令(90/385/EEC),简称AIMD,有源植入医疗器械是指任何可以通过内、外科方式,全部或部分植入人体,或者用医疗手段插入人体孔道,并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。
  2. 医疗器械指令(93/42/EEC),简称MDD,该指令针对的是所有医疗器械及附件,中文翻译版下载
  3. 体外诊断器械指令(98/79/EC),简称IVDD,该指令适用于生化分化仪、血缘分析仪和血细胞计数器等体外诊断医疗器械及附件。

(四)、新医疗器械CE认证法规指令

   2017 5 5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 5 25日正式生效,并分别于2020 5 26 日和2022 5 26 日实施。自实施之日起,MDR IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令(MDD)和体外诊断设备指令(IVDD)。新发布的IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

25.普通医疗器械法规MDR-EU 2017/745联络下载中文版

欧盟普通医疗器械法规MDR技术文件

26.体外诊断医疗器械法规IVDR-EU2017/746

 

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