普通医疗器械条例EU 2017/745于2017年4月5日经欧洲议会和欧洲联盟理事会审议通过，替代原有有源植入医疗器械指令（90/385/EEC）和医疗器械指令（93/42/EEC）。新条例过渡期安排如下表： 【内容提要】 • 指令升级为条例 • 扩大监管的产品范围（附录XVⅠ） • 补充了分级规则 • 减少并加严上市途径 • 修改了适用对象 • 修改了技术要求 • 新增了临床评价及调查要求 • 阅读更多
欢迎注册欧盟法规认证平台，注册年费45000元/年，请联络管理员缴费后注册！ 联系方式： 岳峰， 电话13501397114，微信bjgoal，邮箱yuefeng7832@hotmail.com