普通医疗器械条例MDR2017

普通医疗器械条例EU 2017/745于2017年4月5日经欧洲议会和欧洲联盟理事会审议通过,替代原有有源植入医疗器械指令(90/385/EEC)和医疗器械指令(93/42/EEC)。新条例过渡期安排如下表: 【内容提要】 • 指令升级为条例 • 扩大监管的产品范围(附录XVⅠ) • 补充了分级规则 • 减少并加严上市途径 • 修改了适用对象 • 修改了技术要求 • 新增了临床评价及调查要求 •
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