体外诊断医疗器械法规IVDR2017

2017 年5 月5 日欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并于2022 年5 月26 日实施。自实施之日起, IVDR 将分别取代原欧盟体外诊断设备指令(IVDD)。新发布的IVDR,在法规层级上从原先的Directive(指令)上升为Regulation(法规),标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视,同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管
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