2014年4月，欧洲议会和理事会通过了新的临床试验法规（Reg.（EU）No 536/2014）新法规实施前各方主体仍应按照欧盟此前发布的指令和指南开展临床试验，指南分类有申请和申请表、安全报告、试验用药品的质量、检查、附加信息等5方面39个文件，统一收录“EudraLex-Volume 10 Clinical trials guidelines” 2014年4月16日欧盟在斯特拉斯堡签署通过Re
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