2011年6月8日，欧洲议会与欧洲理事会发布了关于防止假药进入合法供应链的第2011/62/EU号法令，对第2001/83/EC法令进行了修订（新法令为2011/83/EC）。新的第2011/62/EU号法令包括一整套保护消费者免受假冒药品的措施。第2011/83/EC法令的第46b(2)条修订为：欧盟进口的原料药只有在出口国官方用书面声明来确认已经遵循了以下要求的情况下才能进口 出口国的GMP法
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