受权人管理制度QP

一、欧盟关于受权人管理制度QP(Qualified Person)的药事法规管理体系如下: 1、欧盟指令:欧盟在1975年颁布的75/319/EEC指令中首次引入QP概念,并在2001年颁布的2001/83/EC指令中,对QP管理作出全面、原则性要求。 2、欧盟GMP指南:明确了QP开展工作的基本要求,并在附录16专章对QP签发合格证明与批放行的内容作出规定。 3、各成员国的立法:根据2001/8
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