药品(制剂)欧盟注册申请

欧盟药品注册申请的类别可以分为两大类别:一是提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料,亦即”完整申请”。全套资料的申请、固有应用药品的申请、固定组方的复方制剂的申请均属于完整申请类别。二是仅提供全套资料中的一部分申报资料即可,一般称之为”简化申请”。”传统草药药品简化注册申请”属于一种特殊的简化申请 一、完
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