欧盟药品审批

欧盟药品上市审批程序可概括为“两层机构、三种程序”,即欧盟和各成员国的药品管理局两层机构;欧盟的集中申请程序,多个成员国之间共识认可的非集中申请程序和在一个成员国申请上市的一国申请程序。其中,EMEA执行“集中程序”;成员国当局执行“非集中程序”和“一国程序”。在非集中程序过程中,如果成员国之间出现意见分歧时,由EMEA负责予以仲裁。 集中程序是一种统一、简捷的审批程序。遵循这一程序,一个新药产品
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