欧盟药品风险管理体系

一、ICH药物警戒计划指南 美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起了人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)。会议文件“药物警戒计划指南”成为欧、美、日药品风险管理的基础性文件。ICH的药物警戒计划指南主要内容是要求药品上市时需呈交安全性说明和药物警戒计划,并就这些药品风险控制方法进行说明。适用范围为新化学实体、生物制品、疫苗、已上市药物的明显变更(如新剂型、新的给药途
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