医疗器械CE认证

一、医疗器械CE认证的基本流程 1. 分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内; 2. 确定该器械的分类类别; 3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准; 4. 确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理); 5. 确定相应的符合性评价程序; 6. 对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序; 7. 起草符合性声明并加贴CE标志。
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