一、医疗器械CE认证的基本流程 1. 分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内； 2. 确定该器械的分类类别； 3. 确认适用的基本要求/有关的协调标准； 4. 确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）； 5. 确定相应的符合性评价程序； 6. 对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序； 7. 起草符合性声明并加贴CE标志。
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