医疗器械MDD指令

一、医疗器械MDD指令核心要求 (一)基本要求(总要求) a)安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析); b)风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统); c)性能符合性(产品的基本要求); d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。); e)器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响
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