法规
旧欧盟医疗器械CE认证法规指令（过渡期后失效）
欧盟医疗器械CE认证新法规指令
2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。自实施之日起，MDR 和IVDR 将分别取代原欧盟医疗器械指令（MDD）和体外诊断设备指令（IVDD）。新发布的IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的进一步重视，同时也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。
标准
- 普通医疗器械法规MDR-EU 2017/745协调标准
- 体外诊断医疗器械法规IVDR-EU2017/746协调标准